《化妝品衛(wei)生(sheng)監督條(tiao)例》（修訂）為2013年(nian)、2014年(nian)、2015年國(guo)務院立(li)法工(gong)作計劃項目。國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局（以下(xia)簡稱總(zong)局）認(ren)真研究，深(shen)入論證，廣泛調研，反復修(xiu)改，完(wan)成了《化(hua)妝品(pin)監督(du)管理條(tiao)例（修(xiu)訂草(cao)案(an)送審稿）》（以下(xia)簡稱送審稿）起草(cao)工(gong)作。現就有關情況說明如下(xia)：

一、修訂(ding)的必要性

化妝品是指以(yi)涂擦(ca)、噴灑或者(zhe)其他類似方法，施用于人(ren)體表面（皮膚、毛發、指甲、口(kou)唇等(deng)）、牙(ya)齒和口(kou)腔黏膜，以(yi)清潔、保護、美化、修飾以(yi)及保持其處于良(liang)好狀(zhuang)態為目的的產品。

化(hua)妝品(pin)的特點是(shi)：多用(yong)(yong)(yong)于(yu)體表，作(zuo)用(yong)(yong)(yong)緩和，人體吸收少(shao)，對人體造成(cheng)嚴重危害(hai)的可能性小，但使用(yong)(yong)(yong)對象多為健康(kang)人群，目的是(shi)美化(hua)儀表，與用(yong)(yong)(yong)于(yu)治(zhi)病救人的藥品(pin)和醫療器械“風(feng)險(xian)與效益比”的理念不同，對產品(pin)的安全性要(yao)求(qiu)高，風(feng)險零容忍。化妝品(pin)屬于快(kuai)速消費品(pin)，產品(pin)季節(jie)性、時尚(shang)性強，品(pin)種(zhong)多、批量小、銷(xiao)售周期快(kuai)，根據市場需求(qiu)配方和標簽調整較為頻繁。目前，全國(guo)有化妝品(pin)生產企業約4000家，中小型企業約占90%，但市(shi)場(chang)份(fen)額(e)不(bu)到20%。這(zhe)些特點決定了既要(yao)(yao)嚴把化妝品安全關，減少安全風險，又要(yao)(yao)管好管活，給企(qi)業創新發展留下空間。

現(xian)行《化妝品(pin)衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）于1989年發(fa)布，1990年實施。25年來，《條例》在規范化妝品(pin)生產(chan)經(jing)營行(xing)為(wei)、加強化妝品(pin)監管(guan)方(fang)面(mian)發揮了積極作用(yong)。但隨著經(jing)濟社會(hui)和化妝品(pin)產(chan)業的快(kuai)速發展(zhan)，化妝品(pin)消費需求迅速增長，新原料、新技術(shu)層出不窮，現(xian)行(xing)《條例》已不能適(shi)應需要(yao)(yao)，主要(yao)(yao)問題表現(xian)在：

一是立法理念不適應形勢(shi)發(fa)展需要。

現(xian)行《條例》重事前審批(pi)和政府(fu)監管，未(wei)能充分發揮市場(chang)機制作用(yong)，與黨(dang)中(zhong)央(yang)國務院的(de)新要求不適應，與產(chan)業(ye)提升需求不一(yi)致(zhi)，也(ye)與國際趨勢不協調。化妝品作為時(shi)尚產(chan)品，除衛(wei)生和理化指(zhi)標外，其(qi)正常(chang)使用(yong)性能、實(shi)際功效(xiao)等均與消費(fei)者(zhe)密切(qie)相(xiang)關；隨著科學技術的(de)發展，包(bao)括納米材(cai)料(liao)在內的(de)新原料(liao)的(de)使用(yong)對人體(ti)健康(kang)可能產(chan)生的(de)影響(xiang)也(ye)需進一(yi)步評(ping)估，傳統的(de)“衛生監督(du)”的理念也已(yi)不(bu)能(neng)滿足(zu)保障消費者健康的需(xu)要。

二(er)是管(guan)理手段難(nan)以(yi)(yi)滿足實(shi)際需求(qiu)。現(xian)行《條例》中規定的監管(guan)手段相對匱(kui)乏，法(fa)律(lv)責任比較粗放，對違法(fa)行為(wei)的打(da)擊力度較弱，沒(mei)有建(jian)立(li)以(yi)(yi)企業為(wei)主體，以(yi)(yi)產(chan)品原料(liao)和(he)功效宣稱管(guan)理、生(sheng)產(chan)過程(cheng)的生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范(fan)（GMP）要(yao)(yao)求(qiu)、經營過程的可追溯性為核心(xin)的風險管(guan)理(li)制度，缺乏行業(ye)自律要(yao)(yao)求(qiu)和社會參(can)與渠道，難以適應(ying)規范化妝品生產經營秩序(xu)的實(shi)際需要(yao)(yao)。

三是(shi)監管體(ti)(ti)制滯后于改革實(shi)際(ji)。2008年和2013年兩次政府機構(gou)改(gai)革，國務院分別將衛生(sheng)行(xing)政部(bu)(bu)門的化妝品衛生(sheng)監督(du)(du)職能(neng)和質量監督(du)(du)部(bu)(bu)門的化妝品生(sheng)產行(xing)政許可、強制(zhi)檢(jian)驗職能(neng)劃轉(zhuan)到食(shi)品藥品監管部(bu)(bu)門，由食(shi)品藥品監管部(bu)(bu)門對(dui)(dui)化妝品質量、衛生(sheng)實施統一監管。現行(xing)《條(tiao)例》規定(ding)由衛生(sheng)行(xing)政部(bu)(bu)門對(dui)(dui)化妝品進行(xing)衛生(sheng)監督(du)(du)的管理體(ti)(ti)制(zhi)早已與(yu)實際(ji)不(bu)一致。

二(er)、修訂的總體思路

《條(tiao)例(li)》修訂貫徹(che)黨的十(shi)八大和十(shi)八屆三中、四(si)中全會精(jing)神，落實(shi)轉變政府職能要(yao)求，以(yi)問題為(wei)導(dao)向，以(yi)風(feng)險管理為(wei)基礎，以(yi)創(chuang)新為(wei)動力，從國(guo)情出(chu)發，立足化妝品(pin)(pin)特點和行業實(shi)際，借(jie)鑒國(guo)際經驗，注重發揮市場在資(zi)源配置中的決定性作用，建(jian)立科學、高效的化妝品(pin)(pin)監督管理體系。

《條例(li)》修訂的(de)總體思路(lu)，一是(shi)簡政放權，適當減少事(shi)先許可，加強事(shi)中事(shi)后監管；

二(er)是分(fen)類管(guan)理(li)(li)，根據風(feng)險程度，科(ke)學設計原料、產品(pin)和(he)企業分(fen)類管(guan)理(li)(li)制度；

三是完善制度，強化(hua)企業(ye)主(zhu)體(ti)責任；

四是倡導社會共(gong)治，充分(fen)發揮各個(ge)部門和(he)社會各界作用(yong)。

三、修訂的主要(yao)內容

送審稿共7章79條，包括總(zong)則(ze)、原料與(yu)產(chan)品(pin)、生產(chan)經營、標簽(qian)與(yu)廣告(gao)、監督管理(li)、法律責任和附則(ze)。送審(shen)(shen)稿落(luo)實政府職能轉變(bian)要(yao)求，對于現行(xing)的新原料審(shen)(shen)批、國產(chan)特(te)(te)殊(shu)用途化(hua)妝(zhuang)品(pin)審(shen)(shen)批、首次進(jin)口化(hua)妝(zhuang)品(pin)（包括特(te)(te)殊(shu)用途和非特(te)(te)殊(shu)用途化(hua)妝(zhuang)品(pin)）審(shen)(shen)批、化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產(chan)企業衛(wei)生許可、化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產(chan)許可5項(xiang)行(xing)政(zheng)許可(ke)(ke)，取消其中的進(jin)口非(fei)特殊用(yong)途(tu)化妝(zhuang)品審(shen)批，將生(sheng)產企業衛生(sheng)許可(ke)(ke)和生(sheng)產許可(ke)(ke)合二為一，縮小新原料和特殊用(yong)途(tu)化妝(zhuang)品兩(liang)項(xiang)行(xing)政(zheng)許可(ke)(ke)的范圍，并按照化妝(zhuang)品研制(zhi)、生(sheng)產、經(jing)營、上市(shi)后管(guan)理全(quan)生(sheng)命周期設計了全(quan)過程、全(quan)要素的管(guan)理制(zhi)度。主要內容包(bao)括：

（一）目錄(lu)管理與審批(pi)備案(an)相結合的(de)原料管理制度。

1.原(yuan)料(liao)(liao)(liao)實行目(mu)錄管理。參考國際經驗，對化妝品(pin)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)實行目(mu)錄管理，由總局分別制定化妝品(pin)禁用原(yuan)料(liao)(liao)(liao)目(mu)錄、限用原(yuan)料(liao)(liao)(liao)目(mu)錄和(he)準用原(yuan)料(liao)(liao)(liao)目(mu)錄（第八條）。

2.新原(yuan)(yuan)料(liao)實(shi)行審(shen)批與備(bei)案(an)管理(li)相結合。現(xian)行《條(tiao)例》規定所(suo)有新原(yuan)(yuan)料(liao)均(jun)應當經(jing)過批準后方可使用。送審(shen)稿(gao)根據(ju)風(feng)險(xian)程度不同(tong)，對防(fang)腐劑(ji)(ji)(ji)、防(fang)曬劑(ji)(ji)(ji)、著色(se)劑(ji)(ji)(ji)、染發劑(ji)(ji)(ji)、美白劑(ji)(ji)(ji)等高風(feng)險(xian)原(yuan)(yuan)料(liao)實(shi)行審(shen)批管理(li)，其(qi)他新原(yuan)(yuan)料(liao)報總(zong)局(ju)備(bei)案(an)即可。同(tong)時(shi)，明確企業要按照要求(qiu)定期報告新原(yuan)(yuan)料(liao)使用及安全狀況（第九條(tiao)、第十條(tiao)）。

（二(er)）以安全性評價和功效宣稱為核(he)心的產品(pin)分類管理制度(du)。

1.根據產品(pin)安全風險(xian)調整(zheng)普(pu)通(tong)化妝品(pin)和特殊化妝品(pin)的名稱與范圍。考慮到原來的“特殊用途(tu)化妝品”“非特殊(shu)用途化妝品(pin)”名稱與按(an)照產品風險分類管理不完全吻合，將其分別修(xiu)改為“特殊化妝品”和“普(pu)通化妝品(pin)”。在延續特殊化妝品注冊、普通化妝品備案管理(li)的(de)同時，將特殊化妝品由原(yuan)來的(de)9類減(jian)為(wei)染發、燙發、美白、防曬以及總局(ju)認為(wei)其他(ta)需要特殊管(guan)理(li)的(de)化妝(zhuang)品，育發、脫(tuo)毛、美乳、健(jian)美、除臭等其他(ta)5類特(te)殊(shu)化妝品(pin)，將根據監(jian)管(guan)需要，予以(yi)取消或者轉為(wei)藥品(pin)或普通化妝品(pin)管(guan)理(li)。送審稿規定總局(ju)可以(yi)根據風險評(ping)估(gu)情況，對特(te)殊(shu)化妝品(pin)的范圍進行動態(tai)調(diao)整（第十一(yi)條(tiao)）。

2.增設安(an)(an)全(quan)評(ping)估(gu)(gu)要求。借(jie)鑒歐盟做法，強(qiang)化(hua)產(chan)品上市(shi)前的安(an)(an)全(quan)評(ping)估(gu)(gu)，規定申請人、備案人應當(dang)開展化(hua)妝品安(an)(an)全(quan)評(ping)估(gu)(gu)（第十八條）；化(hua)妝品注冊和(he)備案時必須提交產(chan)品安(an)(an)全(quan)評(ping)估(gu)(gu)資料（第十三(san)條、第十七條）。

3.規(gui)范(fan)功效(xiao)宣(xuan)稱(cheng)管(guan)理(li)。出于(yu)營銷的需要，化妝品通常(chang)都進行功效(xiao)宣(xuan)稱(cheng)，但現行《條(tiao)例》缺(que)乏相(xiang)關管(guan)理(li)規(gui)定(ding)。由于(yu)化妝品功效(xiao)宣(xuan)稱(cheng)與保護消(xiao)費者(zhe)權益關系密切，美國(guo)、歐(ou)盟、日本等發達國(guo)家和地區都對此進行嚴(yan)格(ge)規(gui)范(fan)。參考國(guo)際(ji)經驗(yan)(yan)，送審稿(gao)規(gui)定(ding)，化妝品的功效(xiao)宣(xuan)稱(cheng)應當(dang)有充(chong)分的科(ke)學依(yi)據(ju)，企業對功效(xiao)宣(xuan)稱(cheng)負責，并應當(dang)將有關文獻資(zi)料(liao)、研究數據(ju)或(huo)者(zhe)功效(xiao)驗(yan)(yan)證材料(liao)在指(zhi)定(ding)網(wang)站公開，接受社會(hui)監督(du)（第四十四條(tiao)）。

（三）以生(sheng)產者為主體的(de)質(zhi)量安全(quan)責任制度。

目前，化妝(zhuang)品注冊管理(li)實行(xing)注冊證(zheng)持有人與實際生產者可以分離的制(zhi)度，產品注冊證(zheng)上注明“生(sheng)產(chan)企業”和“實際生(sheng)產企業”，“生產(chan)企業”是注冊證(zheng)持有(you)(you)人，可以沒有(you)(you)生產(chan)許可證(zheng)，“實際生(sheng)產企(qi)業”是產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)加工地，須為(wei)持有(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)的(de)(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)。送審稿對(dui)此(ci)予以(yi)(yi)確認，并在(zai)此(ci)基(ji)礎(chu)上對(dui)國(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)注冊(ce)人(ren)(ren)和(he)備案人(ren)(ren)不再作(zuo)資格限定(ding)(ding)，放寬至自(zi)然人(ren)(ren)和(he)研究機(ji)構(gou)，并規(gui)(gui)定(ding)(ding)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)證(zheng)可以(yi)(yi)轉(zhuan)讓（第(di)十(shi)六(liu)條、第(di)十(shi)九(jiu)(jiu)條）。同時，明確化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)者(zhe)(zhe)(zhe)以(yi)(yi)自(zi)己的(de)(de)(de)(de)名義(yi)將產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)投放市場(chang)，對(dui)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量安全(quan)承(cheng)擔主(zhu)體(ti)責任(ren)（第(di)二(er)十(shi)二(er)條），規(gui)(gui)定(ding)(ding)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)者(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)行為(wei)和(he)質量安全(quan)管理（第(di)三(san)十(shi)二(er)條）、不良反(fan)應(ying)監測（第(di)五(wu)(wu)十(shi)三(san)條）、缺陷產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)召回（第(di)三(san)十(shi)八條）等方面的(de)(de)(de)(de)義(yi)務(wu)。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)者(zhe)(zhe)(zhe)可以(yi)(yi)自(zi)己取得化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)，也(ye)可以(yi)(yi)委托(tuo)具有(you)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)的(de)(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)（第(di)二(er)十(shi)三(san)條）；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)行為(wei)違法(fa)(fa)或者(zhe)(zhe)(zhe)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)不符合法(fa)(fa)規(gui)(gui)要求的(de)(de)(de)(de)，對(dui)委托(tuo)方和(he)受托(tuo)方均按規(gui)(gui)定(ding)(ding)予以(yi)(yi)處罰(fa)（第(di)六(liu)十(shi)五(wu)(wu)條）。向我國(guo)出口化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)境外企(qi)(qi)業(ye)(ye)應(ying)當由其(qi)在(zai)我國(guo)的(de)(de)(de)(de)代(dai)表(biao)機(ji)構(gou)或者(zhe)(zhe)(zhe)指定(ding)(ding)我國(guo)境內(nei)的(de)(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)法(fa)(fa)人(ren)(ren)作(zuo)為(wei)代(dai)理人(ren)(ren)，依法(fa)(fa)承(cheng)擔相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量安全(quan)責任(ren)（第(di)十(shi)九(jiu)(jiu)條）。

（四）以事(shi)中事(shi)后管(guan)理為主(zhu)的生產(chan)經營管(guan)理制度。

1.以生產許可證和GMP為抓手加(jia)強生產管(guan)理。

一是落實總局“三定”規定，將原質量監督部(bu)門發(fa)放(fang)的化妝品(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)證與原食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部(bu)門發(fa)放(fang)的化妝品(pin)(pin)生產企業衛生許(xu)(xu)可(ke)證整合為化妝品(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)證（第(di)二(er)十三條）。

二是確定(ding)化妝品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范的法(fa)律地(di)位，替(ti)代原衛(wei)生(sheng)部制定(ding)的《化妝品(pin)生(sheng)產企業衛(wei)生(sheng)規范》（第二十六條(tiao)）。GMP的具體內容與衛(wei)生規范基本一致，但(dan)將重點提高(gao)企(qi)業(ye)管理(li)、過程控制等“軟件”要求。

三(san)是強化生(sheng)產(chan)環節相關責(ze)任(ren)人的責(ze)任(ren)，明確要求(qiu)生(sheng)產(chan)企業指定(ding)質量(liang)安全負(fu)責(ze)人負(fu)責(ze)產(chan)品質量(liang)安全管理和產(chan)品出廠放行工作（第二十(shi)九條）。四是嚴格企業自我(wo)管理義務，要求(qiu)建立GMP執行情況年度自查報告(gao)制度，生產(chan)條(tiao)件(jian)不再(zai)符合GMP要求的，應(ying)當立即采(cai)取(qu)整改措施（第三十一條）。

2.以可(ke)追(zhui)溯為重點加強經營(ying)管理。規定經營(ying)者(zhe)(zhe)的進(jin)貨(huo)查驗、索(suo)證索(suo)票、妥善貯存(cun)運(yun)輸等(deng)義務，保證監管鏈條(tiao)完整和產(chan)品(pin)可(ke)追(zhui)溯，對集(ji)中(zhong)(zhong)交易(yi)市場開辦者(zhe)(zhe)、網絡交易(yi)第(di)三方平臺提(ti)(ti)供者(zhe)(zhe)提(ti)(ti)出(chu)具體要求(qiu)（第(di)三十四條(tiao)至第(di)三十七條(tiao)），并(bing)將經營(ying)服務中(zhong)(zhong)使用(yong)化妝品(pin)或者(zhe)(zhe)為消費(fei)者(zhe)(zhe)提(ti)(ti)供化妝品(pin)的美(mei)容美(mei)發(fa)機(ji)構、賓館等(deng)納(na)入經營(ying)者(zhe)(zhe)進(jin)行管理（第(di)三十三條(tiao)），形成監管全覆蓋。

3.以風險評估為依托(tuo)完善(shan)上(shang)市后管理。完善(shan)不良(liang)反應(ying)(ying)監測制(zhi)度(du)（第(di)(di)五(wu)十三條(tiao)(tiao)、第(di)(di)五(wu)十四(si)條(tiao)(tiao)），建立不符(fu)合(he)要求產品(pin)(pin)不予延續(xu)注冊(ce)（第(di)(di)十六條(tiao)(tiao)）等(deng)產品(pin)(pin)退出機制(zhi)，增設缺陷(xian)產品(pin)(pin)召回、質量(liang)安(an)全事(shi)故應(ying)(ying)急處置等(deng)風險控制(zhi)措施（第(di)(di)三十八(ba)條(tiao)(tiao)、第(di)(di)三十九條(tiao)(tiao)、第(di)(di)五(wu)十五(wu)條(tiao)(tiao)）。

（五）以強化(hua)檢查抽驗為主、多種措(cuo)施并(bing)舉構建完備的監(jian)督管理制度(du)。

一是強化監督檢(jian)查職權，規(gui)范監督檢(jian)查措(cuo)施(shi)、要求和(he)結(jie)果處理（第四十六條(tiao)至第四十八條(tiao)），明確對境外生(sheng)產企業的現場檢(jian)查職權（第五十六條(tiao)）。

二(er)是完(wan)善監督抽檢制度(du)（第(di)四十(shi)(shi)九條(tiao)至第(di)五(wu)十(shi)(shi)二(er)條(tiao)）。三是加(jia)強信息公開和信用監管（第(di)五(wu)十(shi)(shi)七(qi)條(tiao)）。四是加(jia)強社(she)會(hui)共(gong)治，發(fa)揮行(xing)業協(xie)會(hui)自(zi)律(lv)、社(she)會(hui)共(gong)同監督、有獎舉報(bao)和專(zhuan)家咨詢制度(du)作用，提高監管實效（第(di)六(liu)條(tiao)、第(di)七(qi)條(tiao)、第(di)五(wu)十(shi)(shi)八條(tiao)、第(di)五(wu)十(shi)(shi)九條(tiao)）。

（六）權威性(xing)和可操作性(xing)并(bing)重的法律責任制度(du)。

一是加大對(dui)生產經營者(zhe)違法(fa)行為(wei)(wei)的(de)處罰(fa)(fa)力度，對(dui)構成犯罪的(de)行為(wei)(wei)，依(yi)法(fa)追究刑事責任，同(tong)時給予行政處罰(fa)(fa)（第六十條）；將(jiang)罰(fa)(fa)款基數由違法(fa)所得(de)調整為(wei)(wei)貨值金額，并(bing)規定(ding)了最低罰(fa)(fa)款額度。

二是法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)設置全面(mian)涵蓋(gai)各種違法(fa)情形，規范執(zhi)法(fa)自由裁量權(quan)。

三是豐(feng)富處(chu)罰(fa)種類，設置了(le)對違法生產經(jing)營者、檢驗機(ji)構以及相關責任(ren)人(ren)員的資質處(chu)罰(fa)。

四是完善處罰制度，生產(chan)企業(ye)有違法行(xing)為的(de)(de)，除對(dui)企業(ye)進行(xing)處罰外，對(dui)企業(ye)負(fu)責人(ren)、質(zhi)量安(an)(an)全(quan)負(fu)責人(ren)、安(an)(an)全(quan)評估人(ren)員(yuan)等負(fu)有責任的(de)(de)自(zi)然人(ren)可以處以罰款(kuan)（第(di)六(liu)十二(er)條(tiao)(tiao)至第(di)六(liu)十四條(tiao)(tiao)、第(di)六(liu)十六(liu)條(tiao)(tiao)），對(dui)委托生產(chan)的(de)(de)違法行(xing)為實(shi)行(xing)委托方(fang)、受托方(fang)雙罰（第(di)六(liu)十五條(tiao)(tiao)），對(dui)經(jing)營者在化妝品(pin)質(zhi)量安(an)(an)全(quan)管(guan)理中未違反條(tiao)(tiao)例規定的(de)(de)，設置了(le)免責條(tiao)(tiao)款(kuan)（第(di)七(qi)十條(tiao)(tiao)）。

四、幾個重點說明的問(wen)題

（一）關于化妝品定義中是否包含(han)口腔護理用品。

職能調整前(qian)，質檢總局將(jiang)牙(ya)膏(gao)(gao)(gao)作為(wei)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)納入(ru)工(gong)業產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)許可證和進出(chu)口(kou)(kou)(kou)檢驗(yan)管理(li)(li)。牙(ya)膏(gao)(gao)(gao)等(deng)(deng)口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)護理(li)(li)用(yong)品(pin)(pin)(pin)(pin)的主要(yao)使用(yong)目(mu)的是(shi)(shi)(shi)清潔(jie)和美化(hua)，符(fu)合化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的定義(yi)，美國、歐(ou)盟(meng)、日(ri)本等(deng)(deng)國家和地區均將(jiang)口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)護理(li)(li)用(yong)品(pin)(pin)(pin)(pin)納入(ru)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)。為(wei)保持(chi)工(gong)作銜接，并參考國際慣例(li)(li)，《條例(li)(li)》修訂(ding)時明確化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)定義(yi)包含口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)護理(li)(li)用(yong)品(pin)(pin)(pin)(pin)。征(zheng)求意(yi)見過程中(zhong)，部(bu)分行業組織以(yi)及相(xiang)關(guan)生產(chan)企業對(dui)(dui)此提(ti)出(chu)了反對(dui)(dui)意(yi)見，理(li)(li)由(you)：一(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)護理(li)(li)用(yong)品(pin)(pin)(pin)(pin)的相(xiang)關(guan)標準和行業管理(li)(li)規范都比較成熟(shu)，近(jin)年來一(yi)(yi)直發(fa)展良好(hao)；二(er)是(shi)(shi)(shi)目(mu)前(qian)國家對(dui)(dui)口(kou)(kou)(kou)腔(qiang)護理(li)(li)用(yong)品(pin)(pin)(pin)(pin)并不(bu)實行注冊或者備案管理(li)(li)，產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)只要(yao)符(fu)合相(xiang)關(guan)規定就可以(yi)自由(you)進入(ru)市場；三是(shi)(shi)(shi)牙(ya)膏(gao)(gao)(gao)等(deng)(deng)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)一(yi)(yi)直允許宣稱防齲、抑菌等(deng)(deng)醫療(liao)術語(yu)，原衛生部(bu)還頒布了一(yi)(yi)系列牙(ya)膏(gao)(gao)(gao)功效(xiao)評價標準，許多(duo)國產(chan)牙(ya)膏(gao)(gao)(gao)配方中(zhong)含有中(zhong)草藥。這些方面均與化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的管理(li)(li)方式不(bu)完全一(yi)(yi)致。

送審(shen)稿明確將(jiang)口腔護理用品納入化(hua)妝品范疇（第(di)三條）。但考慮到牙膏等(deng)產品的(de)(de)特點，在(zai)對(dui)其功(gong)效宣稱予以規范的(de)(de)同時，還(huan)應保留適度(du)的(de)(de)靈(ling)活性。這將(jiang)在(zai)后續的(de)(de)具體(ti)政策制定中(zhong)予以體(ti)現(xian)。

（二）關于標簽管理(li)。

修訂過程中(zhong)有意(yi)見(jian)提出，應(ying)當禁(jin)止進口產品(pin)(pin)以加貼方(fang)式標注中(zhong)文標簽。主要理由(you)：一(yi)是(shi)不(bu)法經營者(zhe)通過加貼、修改(gai)等方(fang)式非(fei)法更(geng)改(gai)產品(pin)(pin)保質期等現象比較突出；二是(shi)國內(nei)(nei)外(wai)(wai)對化妝品(pin)(pin)標簽要求不(bu)完(wan)全一(yi)樣，可能出現外(wai)(wai)文標注內(nei)(nei)容(rong)(rong)與中(zhong)文標注內(nei)(nei)容(rong)(rong)不(bu)一(yi)致(zhi)（如我國規定防曬指數(shu)最高(gao)標注為(wei)30，但在有些國家和地區允許(xu)標注為(wei)50；部(bu)分進口產品原包裝上含有“醫”“藥”等我國法規禁止標注(zhu)的(de)內(nei)容），易誤導消費者，有的(de)還存在(zai)一定安全隱患。對此，外資(zi)企業反映(ying)比較強烈，認為是設(she)置貿易壁壘，增加了(le)企業負擔。

據了解，目前國際(ji)上(shang)還沒有其他國家明文(wen)禁止進口化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)加(jia)(jia)貼標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)。參(can)考國際(ji)慣(guan)例，送審稿未(wei)禁止進口產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)加(jia)(jia)貼標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)，但對標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)加(jia)(jia)貼行為和(he)內(nei)容(rong)作(zuo)出(chu)(chu)規(gui)(gui)范，規(gui)(gui)定化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)最小銷售單元(yuan)以及(ji)直(zhi)接(jie)接(jie)觸化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)包裝上(shang)應(ying)當有標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)；進口化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)在(zai)外文(wen)標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)上(shang)加(jia)(jia)貼中文(wen)標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)的(de)，其加(jia)(jia)貼過程應(ying)當符合化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)質量管理規(gui)(gui)范的(de)要求，并在(zai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊或者(zhe)備案(an)資料(liao)中作(zuo)出(chu)(chu)說明；標(biao)簽(qian)(qian)(qian)(qian)應(ying)當使用規(gui)(gui)范漢字(zi)，同(tong)時采(cai)用其他文(wen)字(zi)的(de)，標(biao)注內(nei)容(rong)應(ying)與(yu)規(gui)(gui)范漢字(zi)標(biao)注內(nei)容(rong)保持一(yi)致（第四(si)十一(yi)條）。