根據我國(guo)(guo)《化(hua)妝品(pin)衛(wei)生監(jian)督(du)條例(li)》（衛(wei)生部令第(di)(di)3號）第(di)(di)二章第(di)(di)十條規定(ding)： 生產特(te)殊用途的化(hua)妝品(pin)，必(bi)須(xu)經國(guo)(guo)務院(yuan)衛(wei)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。特(te)殊用途化(hua)妝品(pin)是(shi)指用于育(yu)發、染發、燙發、脫毛、美乳(ru)、健美、除臭、祛斑、防曬的化(hua)妝品(pin)。

2013年，國家(jia)食藥(yao)監督(du)管(guan)理(li)總局發布《關于調整化妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊備案(an)管(guan)理(li)有(you)關事宜的(de)(de)通告》，其中最關鍵的(de)(de)調整事項是美白化妝(zhuang)品(pin)將納入祛(qu)斑類化妝(zhuang)品(pin)管(guan)理(li)相關要求。

一(yi)、申報(bao)流程

生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)衛(wei)生(sheng)(sheng)條件(jian)審核：所需要(yao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)衛(wei)生(sheng)(sheng)條件(jian)審核資(zi)料，主要(yao)根據所在省級食藥監管理部(bu)門的(de)(de)要(yao)求出(chu)具，包括化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)衛(wei)生(sheng)(sheng)條件(jian)審核申(shen)請表(biao)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)配方(fang)(fang)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝簡述和(he)簡圖、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備清(qing)單、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證復印件(jian)等(deng)。（此處的(de)(de)配方(fang)(fang)表(biao)須是申(shen)報系統中上傳的(de)(de)帶條碼的(de)(de)打印配方(fang)(fang)表(biao)）

生產(chan)(chan)某產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)衛生條件(jian)審核，是實(shi)際(ji)生產(chan)(chan)該產(chan)(chan)品(pin)所在(zai)地的(de)(de)省局(ju)管(guan)轄。如申請(qing)企業在(zai)上海，擁有在(zai)上海的(de)(de)生產(chan)(chan)許可(ke)證，但該化(hua)妝(zhuang)品(pin)的(de)(de)實(shi)際(ji)生產(chan)(chan)是在(zai)北(bei)京(jing)。那衛生條件(jian)審核是需(xu)要向北(bei)京(jing)市藥監局(ju)申請(qing)的(de)(de)。

衛生審(shen)核完成后，則編制送檢(jian)(jian)資(zi)料，國家食藥監認可(ke)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)機構檢(jian)(jian)測(ce)，取得合格的(de)檢(jian)(jian)測(ce)報(bao)告后，準(zhun)備申報(bao)資(zi)料，遞交(jiao)國家食藥監受(shou)理中心，等待審(shen)核。

上述流程簡(jian)述了特殊(shu)產品(pin)的申(shen)報情(qing)況，具體操作流程，可關注(zhu)《國家特殊(shu)用(yong)途化妝(zhuang)品(pin)審批服務指南》

二、申報(bao)資料中功效確認

國產(chan)特殊(shu)產(chan)品(pin)，這(zhe)類產(chan)品(pin)通過(guo)什么樣的(de)原料起到其所宣稱的(de)特殊(shu)作用？針(zhen)對這(zhe)些產(chan)品(pin)又應該檢測哪些項目的(de)呢(ni)？

1、防曬化妝品

是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。主要功效就是防曬：防曬傷、防曬黑。主要防曬原料在《化妝品安全技術規范》（2015年版）表5化妝品準用防曬劑，基于《技術規范》準用防曬劑27種，其中物理防曬劑，用來散射或反射紫外線：二氧化鈦、氧化鋅。

化學(xue)防曬(shai)劑用(yong)來吸收(shou)紫(zi)外(wai)線，分為：UVA防曬(shai)劑，丁基(ji)(ji)甲氧基(ji)(ji)二苯(ben)甲酰基(ji)(ji)甲烷、二乙氨羥苯(ben)甲酰基(ji)(ji)苯(ben)甲酸(suan)己(ji)酯、對苯(ben)二亞甲基(ji)(ji)二樟腦磺酸(suan)及其鹽類、苯(ben)基(ji)(ji)二苯(ben)并咪唑四磺酸(suan)酯二鈉。

UVB防(fang)曬(shai)劑, 3-亞芐基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)樟(zhang)腦(nao)、4-甲(jia)(jia)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)芐亞基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)樟(zhang)腦(nao)、亞芐基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)樟(zhang)腦(nao)磺酸(suan)及其鹽(yan)類(lei)、樟(zhang)腦(nao)苯(ben)扎銨甲(jia)(jia)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)硫酸(suan)鹽(yan)、聚丙(bing)烯酰胺甲(jia)(jia)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)亞芐基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)樟(zhang)腦(nao)、二乙(yi)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)己(ji)(ji)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)丁酰胺基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)三(san)嗪酮、乙(yi)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)己(ji)(ji)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)三(san)嗪酮、對甲(jia)(jia)氧基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)肉(rou)桂酸(suan)異戊酯(zhi)、甲(jia)(jia)氧基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)肉(rou)桂酸(suan)乙(yi)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)己(ji)(ji)酯(zhi)、水(shui)楊酸(suan)乙(yi)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)己(ji)(ji)酯(zhi)、胡莫柳酯(zhi)、二甲(jia)(jia)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)PABA 乙(yi)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)己(ji)(ji)酯(zhi)、PEG-25對氨基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)苯(ben)甲(jia)(jia)酸(suan)、苯(ben)基(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)苯(ben)并(bing)咪唑磺酸(suan)及其鉀(jia)、鈉和(he)三(san)乙(yi)醇胺鹽(yan)、聚硅氧烷-15、奧(ao)克立林。

UVA+UVB防曬劑，二苯酮-3、二苯酮-4和二苯酮-5、雙(shuang)-乙基己氧(yang)(yang)苯酚(fen)(fen)甲氧(yang)(yang)苯基三嗪、甲酚(fen)(fen)曲唑三硅(gui)氧(yang)(yang)烷(wan)、亞甲基雙(shuang)-苯并三唑基四(si)甲基丁基酚(fen)(fen)。

因防(fang)曬劑原(yuan)料(liao)本身具(ju)有(you)的(de)一定刺(ci)激性，在(zai)防(fang)曬產品中都有(you)加(jia)入一些具(ju)有(you)舒緩(huan)性質的(de)原(yuan)料(liao)，如紅沒藥(yao)醇、甘草(cao)酸二鉀(jia)等(deng)。

目(mu)(mu)前，防曬化妝品(pin)需要檢測的(de)項目(mu)(mu)主(zhu)要為：微生物檢測、鉛汞砷(shen)鎘(ge)、防曬劑、多次皮膚(fu)刺激性(xing)試(shi)(shi)驗、皮膚(fu)變(bian)態反應試(shi)(shi)驗、皮膚(fu)光毒性(xing)試(shi)(shi)驗、人體皮膚(fu)斑貼試(shi)(shi)驗等。選擇(ze)試(shi)(shi)驗項目(mu)(mu)時應根(gen)據實際情況確定，可按具體產品(pin)用(yong)途(tu)和類(lei)別增(zeng)加或(huo)減少檢驗項目(mu)(mu)。

功效性檢(jian)驗(yan)目(mu)前(qian)包括防曬(shai)化妝品防曬(shai)指(zhi)數(shu)（Sun Protection Factor, SPF 值(zhi)）測定(ding)、防水性能測試(shi)以及(ji)長波紫外(wai)線防護指(zhi)數(shu)（Protection Factor of UVA, PFA 值(zhi)）的測定(ding)。

2、祛斑(ban)化妝品

是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。主要功效可祛斑、淡斑等，也包括美白。主要祛斑、美白原料：維生素C及其衍生物，如抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、3-o-乙基抗壞血酸等；熊果苷；曲酸；苯乙基間苯二酚；煙酰胺；光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）提取物。

目(mu)前，防(fang)曬化(hua)妝品(pin)需要檢測(ce)的項(xiang)目(mu)主(zhu)要為：微(wei)生(sheng)物檢測(ce)、鉛汞砷(shen)鎘、氫(qing)醌、苯(ben)酚、pH值(zhi)、多次(ci)皮膚(fu)(fu)刺激性(xing)試驗、皮膚(fu)(fu)變態反應試驗、皮膚(fu)(fu)光毒性(xing)試驗、人體皮膚(fu)(fu)斑貼(tie)試驗。

3、除臭化(hua)妝(zhuang)品

是指有助于消除腋臭的化妝品。主要功效可用于除臭；除體臭；除腋臭；除狐臭等。主要除臭原料：加入抑汗成分（具有較強收斂作用）抑制汗液分泌，如，氯化鋁、硫酸鋁、氯化羥鋁等；使用殺菌成分，抑制或殺滅寄生于皮膚的細菌，如吡啶硫酮鋅、苯扎氯銨等；利用吸附劑，將體臭成分中的低級脂肪酸變成金屬鹽，如硫酸鋅。

目前，除(chu)臭化妝品(pin)需要(yao)檢測(ce)的項目主(zhu)要(yao)為：微生(sheng)物檢測(ce)、鉛汞砷鎘、甲醛、多(duo)次皮(pi)膚(fu)刺激性試驗、皮(pi)膚(fu)變態反應(ying)試驗、人體皮(pi)膚(fu)斑貼(tie)試驗。

4、健美化妝(zhuang)品

是指有助于使體形健美的化妝品。主要功效可健美；塑身等。主要健美產品原料：含有甲基黃嘌呤的原料，如，咖啡因；硅烷醇及其復合物，如，甲基硅烷三醇、硅烷醇甘露糖醛酸；肉堿；其他中草藥提取物，如：茶葉、丹參、迷迭香、紫蘇草、大黃、丁香、甘草、荷葉、紅花、辣椒等。

申請健美產(chan)品的，應提交功效成分及其(qi)使用依據的科學文獻資料。

目(mu)前，健美化(hua)妝(zhuang)品需要檢(jian)測(ce)的項(xiang)目(mu)主要為：微生物檢(jian)測(ce)、鉛汞砷(shen)鎘(ge)、性激素、多(duo)次皮膚(fu)刺激性試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、皮膚(fu)變態反應試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、鼠(shu)傷寒(han)沙門氏菌(jun)/回(hui)復突變試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、鼠(shu)傷寒(han)沙門氏菌(jun)/回(hui)復突變試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、人體(ti)試(shi)(shi)(shi)用(yong)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)安全性評價。

5、美乳化妝品

是(shi)指有助于乳房(fang)(fang)健(jian)美(mei)的化妝品(pin)。 主要功效可用(yong)于乳房(fang)(fang)健(jian)美(mei)；美(mei)胸(xiong)；健(jian)胸(xiong)等。主要美(mei)乳原料：山(shan)藥(yao)、茴(hui)香、木瓜、銀(yin)杏、水解胎盤等提取(qu)物(wu)。

申請美乳產(chan)品(pin)的，應提交(jiao)功效成(cheng)分及其(qi)使用依據的科學文獻資(zi)料。

目前，美乳化妝品需要(yao)檢測(ce)的項(xiang)目主要(yao)為(wei)：微生(sheng)物檢測(ce)、鉛汞砷(shen)鎘、性(xing)激(ji)素、多次(ci)皮膚刺(ci)激(ji)性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)、皮膚變態反(fan)應(ying)試(shi)(shi)驗(yan)、鼠傷寒沙門(men)氏菌(jun)/回(hui)復突變試(shi)(shi)驗(yan)、鼠傷寒沙門(men)氏菌(jun)/回(hui)復突變試(shi)(shi)驗(yan)、人體試(shi)(shi)用試(shi)(shi)驗(yan)安全性(xing)評價。

6、脫(tuo)毛化妝(zhuang)品(pin)

是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。主要功效可用于脫毛；拔毛等。在堿性條件下，毛發蛋白質發生水解，使得毛發膨脹變軟，硬度降低，在此情況下，可利用還原劑切斷胱氨酸中的二硫鍵，從而切斷體毛。主要脫毛原料分為：硫化物脫毛劑，如硫化鈉、硫化鋅等；巰基乙酸類脫毛劑，如巰基乙酸鈉、巰基乙酸鉀、巰基乙酸鈣等。為了提高脫毛效果，會增加適量增效劑，如尿素、碳酸胍。

目(mu)前(qian)，脫毛化妝品需要檢測的項目(mu)主要為：微生物(wu)檢測、鉛汞砷鎘、巰基乙酸、pH值、皮膚變態反應(ying)試驗、人體試用試驗安全性評(ping)價。

7、燙發化妝品(pin)

是指具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。頭發主要由角朊蛋白構成，角脘的主要單體是胱氨酸、胱氨酸多肽鏈之間含有氫鍵、離子鍵、二硫鍵。通過加入功效原料，可以使得頭發通過軟化、卷曲、最終達到定型的功效。在此過程中，主要功效原料有卷發劑、酸性的中和劑。主其中可作卷發劑原料的為巰基乙酸、巰基乙酸鹽、巰基乙酸酯類、亞硫酸鹽、亞硫酸氫鹽等。可作酸性中和劑的原料為過氧化氫、過硼酸鈉等。

目(mu)前，燙發化妝品需要檢測的項目(mu)主(zhu)要為：微生物檢測、鉛汞砷鎘、巰基(ji)乙酸、pH值、急(ji)(ji)性(xing)眼刺(ci)激(ji)性(xing)試驗(yan)、急(ji)(ji)性(xing)皮(pi)(pi)膚刺(ci)激(ji)性(xing)試驗(yan)、皮(pi)(pi)膚變態反應試驗(yan)。

8、染(ran)發(fa)化妝品

指具有改變頭發顏色作用的化妝品。可用于染發；漂染；挑染等。主要分為暫時性染發劑染發、半永久性染發劑、永久性染發劑染發。